F值應是標準規(guī)定的稱樣量與實際準確的稱樣量之比.標準滴定液的標定必須是雙人以上進行配制、標定和復核標定.一般標定三份以上,復核標定三份以上,并根據(jù)標定方法的誤差規(guī)定個人的三份間和兩人的六份間的F值的RSD的限度.F值的規(guī)定范圍應為—.標準滴定液的有效期一般為三個月.超過效期后應重新配制、標定和復核標定,如果剩余的過期標準滴定液量較多,可不必重新配制,但必須按標定程序進行標定和復核標定,RSD的限度.F值的規(guī)定范圍為—.標準滴定液的裝置和儲藏條件應該科學、合理.裝置應具備遮光、密閉,陰涼,特別是高氯酸標準滴定液的防潮裝置、氫氧化鈉標準滴定液的防二氧化碳的聚氟乙烯瓶的裝置(這些裝置是非常重要的,否則這些標準滴定液的有效期就不一定“有效”了)硫代硫酸鈉標準滴定液必須取放置一個月以上的硫代硫酸鈉標準滴定液的儲備液進行標定.在瓶簽上應有的信息是:標準滴定液的名稱和標示摩爾濃度、標定的F值、配制日期、配制時溫度、標定穩(wěn)定、標定日期、復核日期、配制人、標定人、復核人、有效期等.標定記錄必須詳細可追溯,除以上信息外還應記錄標準物質(zhì)的來源、批號,干燥條件、精密的稱樣量、定量稀釋體積、滴定管編號及量程.勵康GMP 車間的設備具有良好性能與精度,便于清潔維護。北京千級無塵車間凈化公司
潔凈實驗室,顧名思義,就是潔凈程度非常高的實驗室,即便是我們?nèi)粘2粫佑|到它的人,也多多少少有些了解.不過大家對它的了解應該只停留在表面的意思上,其實在建造和使用它時,各方面的要求都很高.一、潔凈實驗室的各項要求1、潔凈區(qū)(1)潔凈室內(nèi)表面平整、光滑、無脫落物,墻角應弧形,有防塵、蟲、污設施.(2)人和物進入潔凈室應有雙層窗.門向潔凈度高一側(cè)開.應該設置安全門.(3)人流、物流分開并固定路線.(4)水、電線路暗敷.管道及風口與頂棚連接處密封,電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封,吸頂燈與頂棚連接處密封.(5)操作臺臺面不應用木頭、油漆面,應易清潔.2、人員凈化(1)換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風淋或氣閘(2)外出鞋不能進,潔凈室內(nèi)不準穿拖鞋(3)洗手和消毒不采用手動3、物料凈化(1)設置物料清潔室.(3)物資外包裝及包裝材料不進潔凈室,直接接觸產(chǎn)品初包裝應兩層密封包裝.二、潔凈實驗室的設計要點1、無塵室系統(tǒng)室內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和亂流.選擇氣流形式一則參照慣例.湖南工廠車間價格10000 級的 GMP 車間,換氣次數(shù)要求≥20 次 / 小時。
如今潔凈凈化車間,其地板和現(xiàn)澆板各自位于墻板的下方和上方,墻板固定不動聯(lián)接到地板和上控制面板,上控制面板上表層設有排風系統(tǒng),及其墻面板的外壁設有出風口系統(tǒng)軟件,中央空調(diào)模塊油煙凈化器位于墻板外,轉(zhuǎn)為板固定不動在現(xiàn)澆板上,擋板和模塊空調(diào)凈化器根據(jù)供支氣管固定不動聯(lián)接,出風口位于進氣支管正下方,出風口系統(tǒng)軟件包含排氣扇,呼吸管和回通風風管,根據(jù)在氣體出入口設定螺旋齒輪,有利于將來源于清理中央空調(diào)模塊的直達氣體鼓風機電機轉(zhuǎn)化成光滑的風力,進而根據(jù)在地板管理中心出示水下混凝土來改進工作員的舒適感,凈化車間運用于電子器件,生物醫(yī)藥,生產(chǎn)制造儀器儀表等制造行業(yè),因為一個凈化車間的高溫和空氣濕度,清理的極大優(yōu)點愈來愈被別人所了解和接納,那麼在設計方案凈化車間中應當留意什么規(guī)格型號.勵康
包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制),其檢驗方法可以用代替方法檢驗,(如含量測定方法與終成品檢測方法可以不同),但必須經(jīng)過方法學驗證,檢驗應當有記錄.針對本條中“應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查”這項要求,企業(yè)可以制定相關的SOP,明確簡單的指標,如玻璃器皿應有計量器具制造的認證,刻度線清晰,無氣泡、沙眼等;試劑應查看標簽上的標識內(nèi)容等;試劑、試液要確認生產(chǎn)廠家的資質(zhì),檢查外觀、標示、性狀、生產(chǎn)批號等無異常;標準品要確認來源的合法性及使用效期,不太穩(wěn)定的標準品必要時還要做純度檢查.這些都應在SOP的規(guī)定下實施.本條還對檢驗用實驗動物的標識、使用前檢查、飼養(yǎng)和管理,以及使用歷史的記錄,均提出了相關要求.新版GMP引入了檢驗結(jié)果超標管理的概念,進一步完善了質(zhì)量控制實驗室管理(第二百二十四條).檢驗結(jié)果超標即指檢驗結(jié)果超出了法定標準及企業(yè)內(nèi)控標準的所有情形.超標的檢驗結(jié)果不一定意味著樣品檢驗不合格.首先,企業(yè)應建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程.按規(guī)程進行實驗室調(diào)查,確認有無實驗室偏差,如果不是實驗室偏差,應組織富有經(jīng)驗的專業(yè)人員對相關組織生產(chǎn)的過程進行調(diào)查.勵康企業(yè)構(gòu)建完善的 GMP 管理體系,涵蓋文件、人員、設備等多方面管理。
精密機械,冶金,化工等工業(yè)及醫(yī)療,制藥,食品等部門的凈化空調(diào)系統(tǒng).本裝置主要由靜壓箱,過濾器,鋁合金擴散板,標準法蘭接口等組成,造型美觀,結(jié)構(gòu)簡單,使用可靠.本送風口為下裝式,具有在潔凈室內(nèi)安裝和更換過濾器方便的優(yōu)點,過濾器采用機械壓緊或液槽密封裝置,確保風口安裝無泄露,密封可靠,凈化效果好,對一般凈化工程均可適用.傳遞窗傳遞窗主要適用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞,可有效的減少潔凈室門的開啟次數(shù),把潔凈區(qū)的污染減少的***程度.根據(jù)使用要求,傳遞窗箱體表面可噴塑,內(nèi)膽可用不銹鋼,外表美觀.傳遞窗的兩扇門采用電控連鎖或機械連鎖裝置,可有效的防止低潔凈等級區(qū)內(nèi)的灰塵帶入高潔凈區(qū)內(nèi),是凈化車間必備佳品.潔凈密閉窗潔凈密閉窗可根據(jù)用戶的設計要求,采用R60或R44系列型材,制作成圓弧邊框或三角邊框.潔凈密閉燈潔凈密閉燈分為普通型和應急型兩種.通常采用雙管形式.其中應急型在正常情況下也可以當普通型使用,在廠房突然斷電的情況下,其可保持繼續(xù)照明,并且不需要單獨供電系統(tǒng).在用材上,潔凈密閉等有不銹鋼和烤漆型兩種,面罩有透明和不透明之分.車間內(nèi)照明、通風和排風系統(tǒng)合理設置,滿足生產(chǎn)環(huán)境需求。江蘇車間設計公司
GMP 車間消毒滅菌方法多樣,包含干熱、濕熱、輻射、氣體、消毒劑消毒。北京千級無塵車間凈化公司
GMP車間設計裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明:建筑平面設置應該屬建筑專業(yè)的范疇,但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流,并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度,因此,該工程中建筑平面要求具備以下幾點:1、各凈化操作間集中設置單獨前室為氣閘,氣閘室與各操作間同時相通,確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透.2、實驗室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室.3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機械連鎖自消毒傳遞窗,消毒后進入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進入各操作室.勵康北京千級無塵車間凈化公司